Intercept原发性肾胆管炎新药Ocaliva获CHMP支持批准

近日，澳大利亚制药公司Intercept运用于治疗相似眼疾——病变肠胃胆管炎（PBC）的制剂Ocaliva (obeticholic acid)赢得东欧制剂管理局人服药产品小组（CHMP）的支持，这也意味着无论如何几个月初后该制剂就能在东欧获批并购。

Ocaliva将联合行动熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA单药疗法无应答或者对低剂量的病变肠胃胆管炎病症，一旦获批，这将是东欧唯一一个仅仅运用于PBC治疗的制剂。此次CHMP支持批文该制剂主要是依据三个关键的动物模型，图表显示，服药12个月初后病症的碱连续性磷酸酶水平下降了47%，而双盲组全部都是10%，具有统计学上的显著差异。碱连续性磷酸酶是PBC相当重要的分子遥相呼应。

尽管病变肠胃胆管炎是一种相似病，但是这是造成东欧——特别是未婚脊柱的最常见的疾病。现今针对PBC的服药消费很大，市场竞争也亟需有效的制剂，来防止PBC造成的肝硬化以及脊柱的风险。现今Intercept还在同步进行一项取名COBALT的IV期的验证连续性实验，同时还有一项针对肝损伤病症的短期动物模型，本来Intercept将向EMA提交除此以外动物模型的图表，以赢得并购批文。五个月初前，Ocaliva在澳大利亚针对或多或少的预防连续性赢得了条件连续性批文，此次CHMP的积极意见意味着2017年该制剂就有可能在东欧并购，而东欧的PBC病症数量要多于澳大利亚，说明了东欧市场竞争也更大。

由于PBC是一项相似病，因此扩展到预防连续性对于Intercept而言相当有必要。现今Intercept打算同步进行Ocaliva针对非酒精连续性脂肪肝（NASH）和脂肪肝的学术研究，以改善该制剂的潜在市场竞争总金额。据信，Ocaliva有望在2022年之前成为Intercept的一款重磅新药。现今Ocaliva针对NASH的III期动物模型打算同步进行，预计2019年会得到结果。与此同时，Intercept还在同步进行Ocaliva针对病变硬化连续性胆管炎（PSC）和儿童胆道击发（PBA）两项相似病的II期动物模型。